허가 임박한 미프진, 남은 건 법과 제도
임신중지약 미프진(미프지미소)의 국내 도입이 가시권에 들어왔습니다. 정부와 현대약품은 2024년 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했고, 현재 위해성관리계획 보완 심사가 진행 중인데요. 정부는 내년 1분기 도입을 목표로 합니다.
도입 초기 2년간은 의료기관에서 의사가 직접 처방·조제하는 방식으로 운영됩니다. 임신 주수와 자궁외임신 여부를 확인할 수 있는 전문의 중심으로 처방체계를 만들고, 이후 안전성과 부작용, 법 개정 상황을 반영해 운영 방식을 조정한다는 계획입니다. 문제는 약은 허가를 앞두고 있는데, 이를 뒷받침할 법과 제도는 여전히 공백이라는 점입니다.
의료계 "안전관리 체계 먼저"
대한산부인과학회와 대한의사협회, 대한산부인과개원의사회는 제도 정비가 우선이라고 말합니다. 미프진은 단순히 먹는 낙태약이 아니라 자궁외임신 감별, 출혈, 불완전 유산, 감염, 지속 임신 등 사후관리가 필수인 의료행위라는 겁니다. 미국 FDA도 복용 후 추적관찰과 금기사항을 명시합니다.
임상시험에서는 헤모글로빈 감소가 5.5%, 심한 출혈로 수술이 필요한 사례가 약 1%로 보고됐습니다. 자궁외임신에는 효과가 없고 파열 시 복강 내 출혈 위험이 큽니다. 지속 임신 시 선천성 기형 위험은 알려지지 않았지만 일부 사례가 보고돼 추적검사가 필수적입니다. 의료진 재량에만 맡기면 환자와 의료진 모두 법적 위험에 노출될 수밖에 없습니다.
약물 허가와 법적 허용은 별개
국회입법조사처는 약물 사용 주수와 임신중지 허용 주수를 구분해 접근해야 한다고 제안합니다. 미프지미소는 임신 9주 이내 사용을 전제로 허가되지만, 법적 허용 범위는 별도의 입법 과제로 남아 있습니다. 상담과 숙려 기간 같은 제도적 공백도 함께 정비돼야 합니다.
진료 거부 시 처벌 면제 입법도 논의돼야 합니다. 정부는 도입 후 2년간 운영 결과를 보고 방식을 조정하겠다는 입장이지만, 법적 근거와 표준진료지침, 응급 대응체계가 마련되지 않으면 환자 안전과 의료진 보호 모두 담보하기 어렵다는 지적이 나옵니다. 식약처의 허가 심사와 국회의 입법이 병행돼야 하는 이유입니다.