신약 출시 속도, 이제 240일 안에 결정된다
식품의약품안전처가 신약 허가 심사 기간을 기존 295일에서 240일로 단축하는 제도 개편에 본격적으로 착수했습니다. 이는 작년 10월 정부의 핵심규제 합리화 전략회의 결정을 실천에 옮기는 조치인데요, 올해 10월 이후 접수되는 신약 허가 신청부터 적용될 예정입니다. 단순한 기간 단축이 아니라 심사 시스템의 구조적 변화를 동반하는 혁신이라는 점에서 업계의 관심이 집중되고 있습니다. 기존에는 한 명의 심사관이 비임상, 임상, 품질 자료를 순차적으로 검토하는 ‘직렬 심사’ 방식이었지만, 앞으로는 각 분야 전문 인력이 동시에 검토하는 ‘동시 병렬 심사 체계’로 전환됩니다.
병렬 심사 체계, 어떻게 가능할까
핵심은 인력 확충과 업무 프로세스 재설계에 있습니다. 식약처는 약 155억 원의 예산을 투입해 총 198명 규모의 신규 심사 인력을 채용 중이며, 높은 경쟁률을 기록하고 있습니다. 이들이 배치되면 비임상, 임상, 품질 심사를 담당하는 2~3명의 전문가가 동시에 자료를 검토하게 되어, 단계 간 대기 시간을 크게 줄일 수 있습니다. 또한, 제도의 현장 적합성을 높이기 위해 ‘신약허가 심사 혁신방안 마련 협의체’를 가동해 글로벌 제약사를 포함한 업계의 의견을 적극 수렴하고 있습니다. 실제 업계의 현실적인 준비 기간과 자료 교환 과정을 고려해 제도 실효성을 높이는 데 중점을 두고 있는 거죠.
한약 분야 소통 강화와 종합적 규제 개선
한편, 식약처는 신약 분야의 개혁과 병행하여 전통 의약 분야의 관리 체계도 공고히 하고 있습니다. 지난 3월 25일에는 한약재 및 한약제제 업체를 대상으로 ‘2026년 한약(생약) 분야 정책설명회’를 개최했습니다. 이 자리에서는 올해 주요 정책 방향, 제조 및 품질관리 기준(GMP), 허가 안내서 개정사항 등을 상세히 안내하고 업계의 질의에 답변하는 시간을 가졌습니다. 특히 한약제제 지원 협의체 운영 계획과 허가 절차 변경 사항을 중점적으로 공유하며, 과학적 근거에 기반한 지원 정책 개발을 약속했습니다. 이는 신속한 신약 심사와 더불어 한약과 같은 전통 분야의 체계적 관리와 소통을 아우르는 식약처의 종합적 규제 혁신 노력을 보여줍니다. 두 가지 정책 방향 모두 업계의 이해를 돕고 환자에게 더 나은 의약품을 신속하고 안전하게 제공하기 위한 일관된 목표를 공유하고 있습니다.