약가제도 개편, 쌍방의 입장이 맞서다
정부가 약가제도 개편안을 추진하면서 제약업계와 정부 사이에 논란이 일고 있습니다. 업계에서는 장기간 연구개발에 투자해온 기업들에게 더 큰 부담이 될 수 있다고 우려하는 반면, 정부는 제네릭 의약품에 의존하는 현실에서 벗어나 신약 개발을 촉진해야 한다는 입장입니다. 국내 제약산업은 지난 10여 년간 꾸준한 투자로 세계적 수준의 신약 파이프라인을 확보해왔습니다. 2010년부터 2023년까지 연구개발 투자비는 연평균 8.5% 증가했으며, 기술수출 규모는 47조 8천억원에 달합니다. 하지만 이러한 성과는 임상 2·3상 투자, 생산설비 구축, 품질관리 고도화 등 장기간의 지속적인 투자 결과입니다. 한편, 정부는 건강보험 재정 건전성과 산업 육성이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해 약가제도 개편을 추진하고 있습니다. 업계와 정부의 입장 차이가 좁혀지지 않으면 제도 시행에 난항이 예상되는 상황입니다.
업계 "장기 투자 기업에 역진적 부담"
한미약품의 김상종 상무는 약가제도 개편안이 기등재 의약품에 일괄적으로 약가 인하를 적용할 경우, 매출 규모가 크고 투자 규모가 큰 기업일수록 손실이 커질 수 있다고 지적합니다. 일률적인 약가 조정은 투자 규모가 큰 기업의 손실을 확대하는 역진적 문제를 초래할 수 있다는 겁니다. 또한 현재의 혁신형 기업 인정 기준이 제한적이어서 실질적으로 연구개발에 힘쓰는 다수 기업이 정책적 지원에서 배제될 우려가 있습니다. 예를 들어, 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산 기간 확대는 특허 만료 초기 구간에만 효과가 집중되어, 제네릭 점유율이 확대된 후 약가가 급격히 하락하는 한계점을 가지고 있습니다. 이러한 구조는 혁신형 제약기업이 체감하는 보상 효과를 제한하고, 특허 만료 초기에 점유율이 높은 의약품에만 유리하게 작용할 수 있습니다. 따라서 업계에서는 연구개발 투자 규모, 임상 단계별 수행 노력, 생산 인프라 구축 수준 등 다차원적인 기여도를 종합적으로 반영해 혁신 생태계 구축에 기여하는 기업을 폭넓게 정의해야 한다고 주장하고 있습니다. 제도 시행 전 충분한 논의와 보완, 시행 시기에 대한 유연한 협의가 필요하다는 목소리도 나옵니다.
정부 "제네릭 안주 벗어나 신약 개발로"
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증제를 개편하고 약가 제도와 연계해 제네릭 의존도를 낮추고 신약 개발에 집중하도록 유도하겠다는 계획입니다. 복지부 제약바이오산업과 임강섭 과장은 "일부 혁신형 제약기업들이 제네릭 중심의 매출 구조에서 벗어나지 못하고 있다"고 말합니다. 실제로 혁신형 제약기업 48개사 중 33개사가 일반계 제약사로 분류되며, 이들의 제네릭 비중은 약 41.2%에 달하는 것으로 나타났습니다. 제네릭을 통해 얻는 매출 규모는 총 6.8조 원에 이릅니다. 정부는 R&D 지원, 금융, 규제 개선, 약가 제도 연계라는 네 가지 정책 수단을 통해 신약 개발과 글로벌 진출을 가속화할 방침입니다. 특히 올해 상반기 중 혁신형 제약기업 인증제를 개편해 R&D 투자 지표를 상향하고, 후보 물질 개발 및 임상 활동 지표를 강화하며, 해외 진출 성과를 평가에 반영할 예정입니다. 건강보험 재정 건전성과 산업 육성이라는 두 가지 목표를 균형 있게 고려해 보험약제과와 제약바이오산업과가 긴밀히 협력할 계획이라고 합니다. 이번 약가제도 개편이 단기적인 재정 절감 수단을 넘어 국내 제약산업의 지속 가능한 혁신 역량과 보건안보 기반을 강화하는 전환점이 되어야 한다는 점에서 업계와 정부의 협의가 중요해 보입니다.