세 번째 FDA 문턱에서 멈춘 리보세라닙
HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 문턱을 세 번째로 넘지 못했습니다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 보완요구서한(CRL)을 수령하면서, 10일 장 초반 HLB를 비롯한 그룹주 전반이 일제히 하한가를 기록했는데요. HLB 주가는 전 거래일보다 29.89% 하락한 3만 6600원에 거래되었고, HLB제약과 HLB생명과학, HLB테라퓨틱스 등 관련사들도 줄줄이 하한가를 기록했습니다.
이번 불발의 결정적 원인은 공동 개발사인 중국 항서제약 제조시설의 품질관리 기준(cGMP) 실사에서 지적사항이 발견된 것입니다. FDA는 해당 시설에 'Form 483'을 발부하며, 문제가 해소될 때까지 허가가 불가하다고 분명히 밝혔습니다.
약물은 아닌, 제조소의 문제
CRL의 내용을 자세히 살펴보면, 이번 지적이 리보세라닙이라는 약물 자체에서 비롯된 것은 아닙니다. 항서제약 제조시설의 일반 cGMP 실사 과정에서 시설 관련 문제가 확인된 것이며, 임상 유효성이나 안전성 데이터에 대한 추가 요구는 없었습니다. 임상 데이터나 약물의 안전성, 유효성에는 이상이 없다는 점은 HLB가 강조하고 있습니다. 김동건 엘레바 대표이사도 이번 CRL에서 추가 임상시험 요구는 없었다고 공식적으로 밝혔는데요.
문제는 이번이 처음이 아니라는 점입니다. HLB는 2024년 5월과 2025년 3월에도 두 차례의 CRL을 받았고, 모두 항서제약의 제조 및 품질관리 문제가 발단이 되었습니다. 올해 1월 세 번째로 자료를 제출했지만, 결국 같은 데서 걸려 넘어진 셈입니다. 해당 제조시설은 2018년 이후 약 8년 만에 실사를 받았고, 과거에는 대부분 양호한 평가를 받았던 것으로 알려졌습니다.
반복되는 지연, 상업화 시점은 언제로
HLB는 항서제약으로부터 Form 483 관련 답변 자료와 보완 일정을 요청하며 신속한 재신청을 준비하고 있습니다. 하지만 cGMP 지적사항을 해소한 뒤에도 FDA는 필요시 사전승인실사(PAI)를 추가로 진행할 수 있다고 밝혔습니다. 향후 cGMP 문제를 해소한 뒤에도 사전승인실사(PAI)를 다시 받아야 하므로, 당장의 허가 회복은 쉽지 않아 보입니다.
투자 시장에서는 세 차례에 걸친 허가 지연으로 인해 상업적 성공 가능성에 대한 우려가 커지고 있습니다. 진양곤 회장과 김태한 부회장이 지난 4월 주주간담회에서 7월 중 허가를 확신 있게 전망했지만, 결과는 정반대로 나왔습니다. HLB는 관련 자료를 분석하고 항서제약과 협의해 구체적인 대응 계획을 발표할 예정이며, 언제 다시 FDA에 도전할 수 있을지 주목됩니다.