다발골수종 치료의 새로운 돌파구
식품의약품안전처가 22일 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 ‘브렌랩주’를 허가했습니다. 다발골수종은 골수 내 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암의 일종으로, 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않으면 치료 옵션이 극히 제한적이었습니다. 브렌랩주는 이러한 환자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 기대되고 있습니다.
브렌랩주는 **B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)**입니다. 암세포에만 존재하는 BCMA에 결합한 뒤, 세포 내에서 강력한 항암 성분을 방출해 암세포를 선택적으로 사멸시킵니다. 기존 치료와 달리 정상 세포에 미치는 영향을 줄여 부작용을 최소화하는 혁신적인 기전을 갖추고 있습니다.
식약처, 신속 심사로 환자 곁으로
브렌랩주는 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 2차 치료제로 사용됩니다. 보르테조밉·덱사메타손 병용요법 또는 포말리도마이드·덱사메타손 병용요법과 함께 투여할 수 있습니다. 식약처는 이번 허가를 위해 **글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)**를 적용했습니다. 지난 1월 31일 GIFT 대상으로 지정된 후 품목전담팀 구성, GMP 우선 심사, 맞춤형 대면 회의 등을 통해 심사 기간을 단축했고, 최종적으로 조건부 허가를 내렸습니다.
조건부 허가는 아직 추가 데이터가 필요하지만 환자에게 시급한 치료제인 경우 부여되는 제도입니다. 식약처는 허가 후에도 이상 반응을 지속적으로 모니터링하고, 필요 시 안전성 조치를 취할 계획입니다.
환자들에게는 새로운 희망, 앞으로의 과제
브렌랩주의 허가로 기존 치료에 실패한 다발골수종 환자들은 새로운 치료 기회를 얻었습니다. 임상 시험에서 브렌랩주는 질병 진행을 늦추고 생존 기간을 연장하는 효과를 보였습니다. 국내에서도 곧 사용이 시작될 예정입니다.
식약처 관계자는 “혁신 의약품의 신속한 허가를 통해 환자들이 더 빨리 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “앞으로도 생존을 위협하는 질환과 희귀질환 치료제에 대한 지원을 확대할 것”이라고 밝혔습니다. 브렌랩주가 실제 임상에서 기대만큼의 효과를 발휘할 수 있을지, 그리고 안전성 관리가 어떻게 이뤄질지가 향후 관건이 될 것입니다.