19년 만에 넘은 FDA 문턱
HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 치료제 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'의 승인을 받았습니다. 현지 시각 2026년 9월 28일, 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신청한 약이 정식 허가를 받으면서 HLB는 창사 이래 처음으로 미국에서 항암제를 상업화할 발판을 마련했는데요. 세 차례 고배 끝에 거둔 성과라 의미가 남다릅니다.
리픽투는 절제가 어려운 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자 중 FGFR2 유전자 융합이나 재배열을 가진 경우에 쓰입니다. 2024년 릴레이테라퓨틱스에서 사들인 파이프라인으로, HLB가 예상보다 이른 순서로 FDA 문턱을 넘으면서 신약 개발 전략에도 탄력이 붙을 전망입니다.
숫자로 본 경쟁력과 한계
REFOCUS 1·2상에 참여한 116명 가운데 46%에서 종양이 30% 이상 줄었고, 효과가 유지된 기간의 중앙값은 11.8개월이었습니다. 2020년 승인된 페마자이레(반응률 36%)와 2022년 승인된 리트고비(42%)보다 수치상 앞서지만, 환자군이 달라 단순 비교에는 주의가 필요합니다.
시장 규모가 크지 않다는 점은 풀어야 할 숙제입니다. 미국에서 담관암은 연간 8,000명 안팎이 진단되는 희귀암이고, 그중 FGFR2 변이 환자로 대상이 좁혀집니다. FDA는 하루 70mg 권장 용량과 저용량을 비교하는 무작위 임상과 부작용 평가를 2031년 11월까지 마치라고 주문했습니다. HLB는 올해 4분기 미국 출시를 목표로 보험 등재와 영업망 구축에 나섭니다.
다음 타깃은 간암
오래 공들여 온 간암 치료제 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용 요법은 아직 승인 문턱을 넘지 못했습니다. 2026년 7월 FDA가 제조 시설 품질 관리 문제로 세 번째 보완 요구 서한을 보내면서 일정이 밀렸는데요. 회사는 CMC를 보완해 재신청을 서두르고 있습니다.
방향은 적응증 확장입니다. 리픽투를 FGFR2 이상을 가진 다른 고형암까지 넓히는 '암종불문' 항암제로 키우고, 내년 말 ReFocus202 임상에서 주요 지표를 확보한다는 구상입니다. 진양곤 이사회 의장은 자체 항암제를 보유한 채 글로벌 제약사와 병용 개발을 추진하겠다고 밝혔습니다.
승인 직후에는 8개 계열사가 참여한 고객 감사 프로모션도 열렸습니다. 연내에는 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염 치료제 3상과 베리스모 테라퓨틱스의 CAR-T 임상 결과도 공개될 예정입니다.