규제 완화가 최선의 정책
2026년 10월 16일, 이소영 중소벤처기업부 장관이 충북 청주 오송의 첨단재생바이오 글로벌혁신 규제자유특구를 찾았습니다. 오가노이드 사이언스에서 열린 현장 간담회에서 장관은 “기업 성장을 막는 규제를 걷어내는 것이 더 좋은 정책”이라고 강조했는데요. R&D 지원이나 융자 사업도 중요하지만, 우선 규제 정비가 필요하다는 판단입니다.
이 장관은 규제자유특구와 규제샌드박스를 활용해 기업이 실증을 진행하고, 동시에 규제를 개선하는 방식을 주문했습니다. 중소벤처기업부가 규제 부처와 협의해 실증과 신약 개발을 가속화해야 한다는 겁니다.
일본서 성과 낸 K-바이오
충북 첨단재생바이오 특구는 2024년 6월 조성됐습니다. 941제곱킬로미터 규모로, 23개 기업과 6개 병원, 6개 관계기관이 참여하고 있는데요. 세포·유전자·조직공학을 융합한 재생의료 기술의 실증과 사업화를 지원하는 게 목표입니다.
특구 참여 기업 7곳은 일본 쇼난 아이파크에 입주해 2024년부터 2026년까지 실증을 진행했습니다. 누적 매출 144억 원, 고용 143명, 특허 88건, 해외 인증 2건이라는 성과를 냈습니다. 일본이 2014년부터 조건부·기한부 허가제를 운영해 온 덕분인데요. 한국은 2023년 2월 재생의료안전법을 제정하고 2025년 2월부터 단계적으로 허용했지만, 아직 초기 단계라 기업들은 인허가 불확실성을 호소합니다.
오가노이드 사이언스 유종만 대표는 “해외 실증 자료를 국내 인허가에 활용할 수 있게 해달라”고 건의했습니다. 큐피크바이오 황준성 대표는 “의료안보 차원에서 재생바이오 규제 개선이 시급하다”고 강조했고요. 세포바이오 박현숙 대표는 “글로벌 시장을 대상으로 할 수밖에 없는데, 해외 인허가와 임상에 시간이 오래 걸려 지속적인 지원이 필요하다”고 말했습니다.
전담조직 신설, 남은 과제는
이소영 장관은 제약·바이오를 중기부의 4대 중점 육성 분야로 선정하고 전담조직을 신설하겠다고 밝혔습니다. 규제 부처와 적극 협의해 기업들의 건의 사항을 반영하겠다는 계획입니다. 기업들은 바우처 사업 확대, 기술담보대출, 일본 바이오업계와의 협업 강화 등을 요청했습니다.
다만 특구 운영 과정의 행정적 어려움도 드러났습니다. 박순기 충북테크노파크 원장은 “특구 사업을 기획할 때 소관 부처가 해당 사안을 규제로 인정하지 않아 설득이 어렵다”며 추가 재정 지원을 건의했는데요. 정부의 규제 완화 의지와 현장의 요구가 맞물려 실제 성과로 이어질지 주목됩니다.