허가 이후에도 멈추지 않는 임상 연구
셀트리온의 항암제 바이오시밀러 '베그젤마'가 다시 한번 학술적 신뢰도를 높였습니다. 최근 국제학술지 '바이오드럭스(BioDrugs)'에 임상 1·3상 통합 약동학 분석 결과가 게재되면서 오리지널 의약품과의 동등성이 추가로 입증된 건데요. 셀트리온은 이번 연구를 통해 의료진의 처방 신뢰도를 더욱 공고히 하고 글로벌 시장에서의 입지를 넓힐 계획입니다.
사실 제약 업계에서는 품목 허가를 받으면 임상 연구가 끝난 것으로 여기는 경우가 많습니다. 하지만 셀트리온은 허가 이후에도 방대한 데이터를 재분석하고 후속 연구를 이어가며 학술적 근거를 꾸준히 쌓아가고 있습니다. 이런 전략은 단순한 동등성 입증을 넘어 실제 처방 환경에서 제품의 예측 가능성을 높이는 데 큰 의미가 있습니다.
834명 데이터가 입증한 동등성
이번 연구는 연세대학교 장민정 교수 연구팀과의 산학협력으로 진행되었습니다. 건강한 피험자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석했는데요. 총 834명의 피험자와 8,000개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 약동학 모델을 개발했습니다.
분석 결과, 베그젤마는 미국 및 유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였습니다. 특히 약물의 체내 제거 속도를 나타내는 청소율과 혈액 내 분포 정도를 보여주는 중심 분포 용적에서 임상적으로 유의미한 차이가 전혀 없음이 확인되었죠. 이는 제품이 오리지널과 거의 동일한 방식으로 체내에서 작동한다는 객관적인 근거가 됩니다.
셀트리온은 이러한 통합 연구 모델을 향후 후속 바이오시밀러 포트폴리오 개발에도 적극 활용할 방침입니다. 글로벌 규제 기관들이 바이오시밀러 허가 절차를 점차 간소화하는 추세 속에서, 허가 이후의 데이터 확장이 경쟁력의 핵심이 될 수 있다는 판단 때문입니다.
두 자릿수 점유율로 본 글로벌 경쟁력
학술적 근거가 시장 성과로 이어지고 있다는 점도 주목할 만합니다. 베그젤마는 최근 미국 시장에서 출시 이후 처음으로 두 자릿수 점유율인 10.6%를 기록했습니다. 일본 시장에서는 64%의 점유율로 확고한 1위 자리를 유지하고 있죠.
이러한 성과는 의료진에게 명확한 처방 근거를 제공한 덕분이라는 게 업계의 중론입니다. 저비용·고효율 방식의 후속 임상 연구를 지속적으로 확보하면서 제품에 대한 신뢰를 쌓아온 결과물인데요. 셀트리온은 앞으로도 축적된 학술 데이터를 다각적인 처방 근거로 활용해 글로벌 처방 점유율 확대를 더욱 가속화할 예정입니다.
베그젤마의 사례는 국내 바이오시밀러 업계가 단순한 가격 경쟁을 넘어 과학적 근거와 신뢰를 바탕으로 한 경쟁을 해야 한다는 방향을 보여주고 있습니다.