세포치료 문턱 낮춘 규제 개편
보건복지부가 자가면역세포 치료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 낮추기로 했습니다. 그동안 2~3년의 선행 임상연구를 거쳐야 했지만, 앞으로는 문헌자료와 치료계획을 첨단재생바이오 심의위원회에 제출해 심의를 통과하면 바로 치료할 수 있는 겁니다. 환자가 해외 원정 치료에 의존하던 부담을 줄이겠다는 취지입니다.
세포 수급 경로도 넓어집니다. 세포처리시설에서 직접 채취해야 했던 원료세포를 제대혈은행 등 다른 기관에서 공급받을 수 있도록 첨단재생바이오법을 내년 상반기 개정합니다. 정부는 무릎 골관절염과 만성통증 환자 330명을 대상으로 2년간 자가줄기세포 임상연구를 직접 진행해 안전성과 효과를 검증할 계획입니다.
의료데이터와 AI 심사 기준
의료데이터 활용의 문턱도 낮아집니다. 가명 처리된 의료정보를 이용한 연구는 기관생명윤리위원회 심의 대상에서 제외하고, 포괄 동의와 국가 공통 가명 기준을 마련해 2차 활용을 촉진합니다. 클라우드 기반 원격 분석 환경을 갖춰 연구자들이 병원 밖에서도 데이터를 분석할 수 있게 한 점도 눈에 띕니다.
식품의약품안전처는 인공지능을 활용한 의약품의 심사 가이드라인을 12월 마련합니다. 허가 전 제조한 의약품도 제조·품질관리기준과 공정 밸리데이션을 충족하면 허가 후 판매를 허용합니다. 제네릭 수용성 주사제의 생물학적 동등성 시험자료를 면제하고, 일반의약품은 경미한 제형 변경 때 제출 자료를 줄입니다. CDMO 수출제조업과 디지털융합 의약품 원스톱 심사 체계도 도입합니다.
기대와 우려가 함께
업계에서는 신약 개발과 치료 접근성이 개선될 것으로 기대합니다. 반면 보건의료단체는 우려를 제기합니다. 선행 임상 절차를 생략하면 부작용을 충분히 확인하기 어렵고, 이번 조치가 환자 안전보다 산업 육성에 초점이 맞춰졌다는 겁니다. 정부는 안전성 확보와 오남용 방지를 병행하겠다고 밝혔습니다.
제도 개편의 성패는 세부 기준을 얼마나 촘촘히 마련하느냐에 달려 있습니다. 법 개정과 심사 가이드라인 시행이 본격화되는 내년부터 실제 치료 현장에서 어떤 변화가 나타날지 주목됩니다.