국내 항암 신약 첫 FDA 허가
HLB그룹이 담관암 치료제 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념하는 자리를 마련했습니다. 9월 29일 서울 강남구 학동 사옥에서 열린 기념식에는 진양곤 HLB그룹 의장을 비롯한 경영진과 임직원들이 참석했는데요. 국내 기업이 항암 신약의 FDA 허가 절차를 직접 주도해 승인까지 이끌어낸 첫 사례라는 점이 이번 행사의 핵심입니다.
리픽투는 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 FGFR2 표적 항암제입니다. 절제가 어려운 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자의 2차 치료제로 허가를 받았죠. 개발부터 임상, 허가 절차까지 전 과정을 직접 수행했다는 점에서 의미가 남다릅니다.
상업화와 적응증 확대
이제 관건은 시장 안착입니다. 엘레바는 미국 출시를 시작으로 본격적인 상업화에 나설 계획이고, 동시에 유럽 허가 절차도 추진합니다. 허가 획득을 넘어 실제 매출로 이어질 수 있느냐가 글로벌 제약사로 도약하는 갈림길이라는 평가가 나옵니다.
적응증 확대 작업도 병행합니다. FGFR2 유전자 융합과 재배열이 나타나는 다른 고형암을 대상으로 한 임상과 기존 약물과의 병용요법 개발을 검토하고 있는 겁니다. 담관암에 머물지 않고 적용 범위를 넓혀 환자군을 키우겠다는 구상입니다.
'제2의 창업'과 남은 과제
HLB그룹은 이번 성과를 '제2의 창업'으로 규정했습니다. 진 의장은 리픽투 하나의 성과에 그치지 않고, 앞으로도 신약을 계속 만들어낼 수 있는 기반과 역량을 갖췄다고 강조했는데요. 연결과 도전, 혁신, 태도, 책임이라는 다섯 가지 가치도 함께 내세웠습니다.
후속 파이프라인도 구체적입니다. 간암 치료제 '리보세라닙'의 FDA 재신청을 준비 중이고, 각막염 치료제와 CAR-T 치료제 개발에도 속도를 내겠다는 방침입니다. 다만 글로벌 시장에서 성과를 증명하기까지는 상업화 역량과 후속 임상 결과라는 과제가 남아 있습니다.