세계 최초 먹는 치매약, 데이터 검증 단계로
아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'을 공식 종료했다고 28일 밝혔다. 이로써 약 3년에 걸친 환자 모집부터 투약, 안전성 추적까지 임상 전반의 핵심 절차가 마무리됐습니다. 회사는 수집된 데이터를 정제하고 데이터베이스 잠금과 통계 분석을 거쳐 연내 탑라인 결과를 우선 공개할 방침이다.
이번 임상에는 미국, 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1,535명이 참여했습니다. 이 가운데 1,348명이 52주 투약을 완료했고, 지난달 27일 마지막 환자의 4주간 안전성 추적 방문까지 모두 끝내며 일정이 마무리됐습니다. 회사는 환자군의 기저 특성이 기존 항체 치료제 임상 대비 균질성이 높다는 점을 강조하며, 확보된 데이터의 질에 대해 자신감을 내비쳤습니다.
결과의 의미와 남은 숙제
알츠하이머병 치료 분야에서 경구용 제형은 늘 차세대 화두였습니다. 현재 글로벌 시점에서 허가된 항체 기반 치료제들은 대부분 정맥 주사 형태이기 때문에 의료기관을 직접 방문해야 하는 부담이 있었습니다. 복용 편의성이 높은 경구제가 성공적으로 개발될 경우, 치료 접근성 자체가 크게 바뀔 수 있다는 점에서 이번 임상 결과에 업계의 시선이 집중되고 있습니다.
다만 결과가 긍정적이라고 해도, 실제 처방과 보험 적용까지는 넘어야 할 단계가 남아 있습니다. 회사는 본 임상 종료 후 진행 중인 장기 추가연장시험(OLE)에서 전체 환자의 95.5%인 1,250명 이상을 추적 중이며, 오는 2027년 7월 종료될 이 시험을 통해 최대 2년간의 장기 안전성과 유효성 데이터를 확보할 계획입니다.
11월 CTAD에서 모든 것이 공개된다
아리바이오는 52주 유효성과 안전성 분석이 완료되는 대로 탑라인을 즉시 공개하겠다고 밝히고, 보다 구체적인 세부 결과는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 'CTAD 2026' 개막 세션에서 발표할 예정입니다. 올해 CTAD의 주요 발표 과제로 선정될 만큼 그 파급력이 기대를 모은다.
정재준 아리바이오 대표는 데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 전사적 역량을 집중하겠다고 강조하며, 소룩스와의 합병 절차와 함께 상업화 기반을 차곡차곡 마련하겠다는 의지를 드러냈습니다. 결국 이번 3상 종료는 먹는 알츠하이머 치료제의 미래를 가늠하는 첫 번째 고비입니다. 11월 학회에서 어떤 데이터가 공개되느냐에 따라 알츠하이머 치료 패러다임의 전환이 시작될지, 아니면 추가적인 검증이 요구될지 그 방향이 정해질 전망입니다.