3번의 좌절 끝에 얻은 첫 승인
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 담관암 치료제 리픽투가 미국 FDA로부터 품목허가를 받았습니다. FGFR2 융합이나 재배열을 가진 절제 불가능한 담관암 성인 환자를 대상으로 한 2차 치료제로 승인된 건데요. 국내 제약·바이오 기업이 FDA에 신약허가신청서를 직접 제출해 허가를 받아낸 첫 사례라는 점에서 의미가 큽니다.
HLB는 그동안 간암 신약 리보세라닙으로 FDA 문을 세 차례나 두드렸지만 번번이 보완요구서를 받아 물러서야 했습니다. 시장의 기대감이 한풀 꺾였던 상황에서 담관암 쪽에서 먼저 결실을 본 겁니다. 진양곤 HLB그룹 의장은 이번 승인을 두고 끝이 아니라 시작이라며 겸손한 태도를 보였습니다.
숫자로 확인한 경쟁력
리픽투는 FGFR2에 선택적으로 작용하는 비가역적 표적항암제입니다. FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 줄이도록 설계돼 부작용 관리에 초점을 맞췄는데요. 글로벌 1·2상 ReFocus 시험에서 객관적 반응률 45.7%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값 11.3개월을 기록했습니다.
경쟁약과 비교하면 수치상 우위가 눈에 띕니다. 인사이트의 페마자이레가 36%, 다이호온콜로지의 리트고비가 42%의 반응률을 보인 것과 견주어 리픽투가 앞서는 겁니다. 다만 서로 다른 단일군 임상 결과라 직접 비교에는 한계가 있다는 지적도 나옵니다. 미국 담관암 치료제 시장은 연간 약 3,105억 원 규모로 추산됩니다.
남은 숙제는 간암과 파이프라인
당장의 과제는 상업화입니다. 엘레바는 올해 4분기 미국 시장 출시를 목표로 하고 있으며, 유럽의약품청에도 허가를 신청해 글로벌 확대를 노리고 있습니다. 리픽투의 특허는 2040년까지 보장돼 있습니다.
간암 신약 리보세라닙 재신청도 남아 있습니다. 항서제약 제조소의 품질관리 문제로 지연됐지만 보완이 끝났다는 게 회사 측 설명인데요. 여기에 11월 신경영양성각막염 치료제 RGN-259의 3상 결과, 연내 혈액암 CAR-T 후보 SynKIR-310의 1상 결과까지 예고돼 있습니다. 담관암 승인을 발판으로 항암 포트폴리오를 넓힐 수 있을지 주목됩니다.