FDA에 도전장 내민 '로어시비빈트'
삼일제약이 국내 독점 판권을 보유한 무릎 골관절염 신약 '로어시비빈트'가 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 완료했다. 미국 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발한 이 신약은 골관절염 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 first-in-class 물질로 주목받고 있다. 로어시비빈트는 CLD/DYRK 키나제를 표적으로 하는 소분자 저해제로, 연골세포 퇴행과 염증 반응을 억제하는 기전을 갖는다. 기존의 진통 중심 치료와 달리 질병의 근본적인 진행을 늦추는 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)로서의 가능성을 가진다.
임상 결과, 구조적 개선까지 확인
로어시비빈트는 총 11건의 임상시험을 거쳐 안전성과 효능을 입증했다. 특히 2년간 진행된 임상 3상 'OA-07' 시험에서 위약 대비 통증 개선과 관절 기능 향상 효과가 통계적으로 유의미하게 나타났다. 6개월 차부터 통증이 개선되기 시작했고, 12개월 차에는 통증과 기능 모두에서 유의미한 개선을 보였다. 더 중요한 것은 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격(JSW)의 개선이 확인됐다는 점이다. 이는 연골 손실을 늦추는 구조적 효과를 의미하며, 골관절염 치료제로서는 매우 이례적인 성과로 평가받는다.
제형도 편리하다. 연간 1~2회 관절 내 주사하는 현탁액 형태로, 환자의 복약 부담을 크게 줄였다. 바이오스플라이스의 에리히 호슬리 CEO는 "10년 넘는 임상 연구 끝에 획기적인 치료제를 FDA에 신청하게 됐다"며 "골관절염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
삼일제약, 국내 독점권으로 성장 동력 확보
삼일제약은 2021년 바이오스플라이스와의 라이선스 계약을 통해 로어시비빈트의 국내 독점 판매권을 확보했다. FDA 승인이 완료되면 국내에서도 식약처 허가 절차를 거쳐 출시될 예정이다. 골관절염은 전 세계적으로 수억 명이 앓고 있는 흔한 퇴행성 질환으로, 현재까지 근본 치료제는 없는 상황이다. 로어시비빈트가 승인된다면 삼일제약은 막대한 시장 수요를 선점할 수 있는 기회를 잡게 된다.
한편 FDA는 일반적으로 NDA 제출 후 10개월 내외로 심사 결과를 통보한다. 승인 여부에 따라 삼일제약의 중장기 성장 동력이 크게 좌우될 전망이다. 업계에서는 로어시비빈트가 골관절염 치료의 새로운 표준이 될 수 있을지 주목하고 있다.