루푸스 임상, 1차 평가변수 넘지 못해
한올바이오파마가 기술수출한 FcRn 억제제 아이메로프루바트가 피부홍반 루푸스 적응증 개발을 중단하게 됐습니다. 미국 파트너사 이뮤노반트는 57명의 환자를 대상으로 12주간 진행한 무작위 이중맹검 위약대조 임상에서 피부 루푸스 활성도 지수(CLASI-A) 변화율이 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔는데요. 1차 평가변수를 충족하지 못하면서 개발 방향을 바꿀 수밖에 없게 된 겁니다.
완전한 실패는 아니었지만
결과를 들여다보면 아쉬움만 있는 건 아닙니다. 다수의 평가지표에서 수치적 개선 경향이 관찰됐고, IgG 감소 폭이 큰 환자일수록 임상 반응이 더 좋아지는 흐름도 확인됐습니다. 안전성과 내약성은 기존 임상과 일관되게 양호했습니다. 지난 2월 공개된 오픈라벨 연구에서는 고용량 600mg을 12주간 투여한 환자 한 명의 CLASI-A 점수가 36점에서 13점으로 떨어지고 IgG가 78% 감소한 사례도 있었죠. 다만 이뮤노반트는 이런 결과와 피부홍반 루푸스 시장의 경쟁 상황을 함께 고려해 개발 중단을 결정했습니다.
남은 핵심 적응증에 집중
회사는 다른 적응증 개발에는 속도를 내고 있습니다. 그레이브스병, 난치성 류마티스 관절염, 중증근무력증, 중증 염증성 탈수초성 다발신경병증, 쇼그렌 증후군 등 미충족 수요가 높은 분야가 남아 있는데요. 이뮤노반트는 나머지 임상 일정이 예정대로 진행될 것이라고 밝혔습니다. 한올바이오파마 관계자도 루푸스 결과가 아쉽지만 아이메로프루바트의 IgG 감소 효과와 안전성 프로파일을 다시 확인한 만큼, 파트너와 협력해 핵심 적응증 상용화에 전력을 다하겠다는 입장입니다.