이틀 전 하한가에서 상한가까지
7월 15일 코스닥 시장에서 HLB가 상한가를 기록했습니다. 불과 이틀 전인 지난 10일까지만 해도 이틀 연속 하한가를 맞으며 급락하던 주가가 급반등한 건데요. 이날 HLB글로벌, HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스 등 그룹주 여러 종목이 나란히 상한가에 진입하며 강력한 매수세가 몰렸습니다. 이런 극적인 주가 반등은 간암 신약 리보세라닙의 미국 FDA 승인 문제가 해결 국면에 접어들었다는 소식이 전해지면서 시작됐습니다.
앞서 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 9일 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 세 번째 보완요구서한을 받았습니다. 당시 중국 파트너사인 항서제약의 원료의약품 제조시설이 cGMP 기준을 충족하지 못했다는 이유로 허가가 보류됐는데, 이 소식에 시장은 크게 실망했습니다.
원료 제조소 문제 해소가 가져온 여파
이번에 분위기를 바꾼 건 항서제약의 원료의약품 제조시설 관련 FDA 실사 결과가 공개됐기 때문입니다. HLB는 해당 시설에 대한 cGMP 실사가 자발적 개선 권고 조치로 종결됐다는 서한을 받았습니다. 이는 제조시설이 전반적으로 기준을 준수하고 있으며, 행정적이나 규제적 조치가 필요한 수준은 아니라는 뜻입니다. 특히 FDA는 이 분류가 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 직접적인 영향을 미치지 않는다고 명시했는데, 이는 제조시설 문제가 승인의 걸림돌에서 상당 부분 해제됐음을 시사하는 대목입니다.
여기에 캄렐리주맙 관련 보완 사항 역시 특별한 이슈 없이 검토가 종료됐다는 점도 시장에 안도감을 더했습니다. 엘레바 테라퓨틱스는 이를 바탕으로 FDA에 공식 질의를 진행하며 보완요구서한에 미치는 영향을 확인하고자 했습니다. 당연히 투자자들은 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있을지 주목하고 있습니다.
아직 남은 관문과 향후 절차
다만 모든 것이 해결된 건 아닙니다. 완제의약품 제조시설에 대해서는 여전히 FDA의 실사 지적사항인 Form 483이 남아있습니다. 항서제약은 이에 대한 답변서와 시정·예방조치 계획을 7월 24일까지 FDA에 제출하기로 했습니다. HLB 측은 이 지적사항이 원료의약품 시설과 유사한 범주라고 보고 있어, 추가적인 규제 리스크는 제한적일 것으로 판단하고 있습니다.
결국 리보세라닙의 미국 시장 진출은 원료 제조소 문제 해결을 발판으로 승인 절차 재개에 탄력이 붙을 전망입니다. HLB는 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 남은 절차를 신속히 마무리하겠다는 입장인데, 시장은 이제 완제의약품 제조시설의 후속 조치가 어떻게 마무리되느냐를 지켜볼 것으로 보입니다.