국내 첫 인정된 시력 손상 의심 사례
비만치료제 투여 후 시력이 손상됐을 가능성이 국내에서 처음 공식 확인됐습니다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 GLP-1 계열 비만치료제를 맞은 뒤 비동맥염성 앞허혈성 시신경병증(NAION)이 의심되는 사례가 1건 접수됐다고 밝혔는데요. 접수 시점은 2024년 12월이었습니다.
NAION은 시신경에 혈액 공급이 끊겨 실명에 이를 수 있는 질환입니다. 미국에서는 시력 상실을 호소한 환자들이 제약사를 상대로 소송을 제기했고, 유럽의약품청은 세마글루타이드와 NAION의 연관성을 매우 드문 부작용으로 분류했습니다. 식약처도 지난 7일 이 부작용을 허가사항에 반영하는 절차를 진행했습니다.
다만 대응이 늦었다는 지적도 나왔습니다. 백선희 의원은 중대한 이상사례라면 신고 건수가 적더라도 신속한 조사가 뒤따라야 한다고 비판했고, 오 처장은 허가사항 변경 전이라도 안전성 정보를 의료 현장에 먼저 전달하겠다고 답했습니다.
20배로 늘어난 유통량과 부작용 통계
문제는 이 약이 빠르게 퍼지고 있다는 점입니다. GLP-1 계열 비만치료제 유통량은 2024년 10월 16만 개에서 2025년 7월 약 312만 개로 20배 가까이 늘었습니다. 한의원 공급 물량은 지난해 같은 기간의 10배를 넘었고, 치과의원과 10대 환자에게 처방된 사례도 확인됐습니다.
부작용 통계도 함께 공개됐습니다. 위고비와 마운자로 처방 후 급성췌장염 진료를 받은 환자는 1,264명, 담석증은 6,973명, 담낭염은 1,393명, 급성신부전은 511명으로 집계됐습니다. 식약처가 올해 상반기 접수한 이상사례 보고는 1,639건이었습니다. 전문가들은 처방 전 담석 여부와 병력을 충분히 확인해야 한다고 강조합니다.
오남용 관리, 어디까지 왔나
정부는 지난해 국정감사에서 오남용 대책을 약속했지만, GLP-1 비만치료제의 오남용 우려 의약품 지정은 아직 마무리되지 않았습니다. 식약처는 지난 6월 개정 고시안을 예고했고, 현재 국무조정실 규제심사가 진행 중입니다.
유통 경로 관리도 과제입니다. 관세청이 적발한 비만치료제는 2024년 4건에서 2025년 1,189건, 2026년 8월까지 5,030건으로 늘었습니다. 짝퉁 위고비와 마운자로 같은 유해 의약품이 통관 과정에서 압수된 겁니다.
식약처는 보건복지부와 협의해 허가 범위를 벗어난 유통과 처방을 점검하고 이상사례 모니터링을 강화할 계획입니다. 남인순 의원은 처방 전 환자 상태 확인과 투여 후 이상 증상 관리가 함께 이뤄져야 한다고 강조했습니다.