TG-C 첫 시험 실패, 6년 투자금 회수 불투명
코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C'가 미국 임상 3상 첫 번째 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못하며 실패로 돌아갔습니다. 지난 2024년 7월 발표된 '15302 스터디'에서 투약군 자체의 개선 효과는 확인됐으나, 대조군에서 이례적으로 높은 위약 효과가 나타나 두 그룹 간 차이를 입증하지 못했습니다.
코오롱그룹은 지난 6년간 6차례의 유상증자를 통해 총 2,662억 원을 투입하며 TG-C 개발을 지원해 왔습니다. 첫 시험이 막다른 길에 몰리면서 투자금 회수에 대한 불확실성이 한층 커진 상황인데요. 오는 10월 공개될 '15301 스터디'의 톱라인 데이터가 사실상 TG-C 미국 진출의 마지막 카드로 남아 있습니다.
데이터를 둘러싼 의문과 논란
회사는 이번 실패의 원인을 약효 부족이 아닌 위약 반응의 이례적 증가라고 설명했습니다. 하지만 공시, 보도자료, 기자간담회 발표 자료 사이에서 수치와 p값이 서로 다르게 기재되는 등 데이터 신뢰성 논란이 불거졌습니다. 공시 전 나흘 동안 주가가 31% 급락하고 기관의 대량 매도가 포착되면서 사전 정보 유출 의혹까지 제기됐습니다.
회사 측은 이사회와 소수 내부 인력만 결과를 공유했고 외부 유출 가능성은 없다고 반박했습니다. 다만 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 맡기지 않고 회사 내부 통계팀이 직접 톱라인 데이터를 분석한 점은 독립성 논란으로 이어졌고, 한 건의 임상 성공만으로 FDA 허가가 가능하다는 회사의 전망에 대해 시장에서는 회의적인 시각이 커지고 있습니다.
10월 결과, FDA 변화의 물결이 열쇠
전승호 대표는 대조군 효과 분석을 위해 내부 태스크포스를 구성하고 연내에 종합적인 분석 결과를 발표할 방침입니다. 최근 FDA 고위 관계자들이 국제학술지 '뉴잉글랜드저널오브메디슨' 기고문을 통해 하나의 적절하고 잘 통제된 임상과 확증적 증거만으로도 허가가 가능하다는 입장을 시사한 만큼, 15301 스터디 결과가 긍정적으로 나오면 단일 임상 허가 가능성을 협의할 여지가 생깁니다.
다만 FDA가 재임상을 요구할 경우 추가 자금 조달은 불가피해지며, 이 부분에 대해 최대주주와 소통할 계획이라고 회사 측은 전했습니다. 6년간 쏟아부은 2,662억 원의 향방과 K-신약의 명예회복이 가능한지, 오는 10월 모든 것이 결정될 전망입니다.