바이오벤처에도 열린 인증의 문
정부가 혁신형 제약기업 인증 체계를 손보고 있습니다. 단일 기준으로 운영되던 인증을 '선도형'과 '도약형' 두 갈래로 나누는 게 핵심인데요. 보건복지부는 지난 9월 18일부터 10월 28일까지 관련 법령 개정안을 입법예고하고 업계 의견을 받고 있습니다.
이번 개편의 목적은 분명합니다. 매출 규모가 작은 중소·바이오벤처도 성장 단계에 맞춰 지원을 받도록 사다리를 놓겠다는 겁니다. 연구개발 실적과 매출 요건을 동시에 충족해야 했던 기존 기준이 초기 기업에는 문턱이 높다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔습니다.
선도형과 도약형, 갈리는 기준
구분 기준은 심사 점수 65점입니다. 65점 이상이면 선도형, 미만이면 도약형으로 인증받는데요. 점수는 연구개발 역량과 투자 실적, 해외 진출 성과를 종합해 매겨집니다.
도약형 요건을 보면, 직전 3년 평균 의약품 매출 1,000억 원 미만 기업은 연구개발 비중 7% 이상을 유지하며 최소 50억 원을 투자해야 합니다. 매출 1,000억 원 이상 기업은 비중 5% 이상, 미국이나 EU 제조·품질관리 기준을 갖추면 3% 이상이 요구됩니다. 선도형은 비중 9% 이상 또는 투자액 70억 원 이상으로 기준이 더 높습니다.
두 유형 모두 인증 유효기간은 3년이고, 재평가를 거쳐 연장하거나 도약형에서 선도형으로 승격할 수 있습니다. 다만 50억 원이라는 절대 투자 금액이 초기 스타트업에는 부담이라는 지적도 나옵니다.
혜택은 차등, 윤리 기준은 강화
인증을 받으면 국가 연구개발 사업 가점과 약가 우대 같은 혜택이 주어집니다. 선도형은 기존 혁신형 기업이 누리던 혜택을 그대로 가져가고, 도약형은 일부를 차등 적용받는데요. 구체적인 가점과 우대 수준이 아직 확정되지 않아, 실제 혜택 격차가 도약형의 실효성을 좌우할 전망입니다.
윤리 기준은 오히려 촘촘해졌습니다. 리베이트로 행정처분을 두 번 이상 받거나 제공액이 500만 원을 넘으면 결격사유에 해당하고, 이사나 감사가 횡령·배임·주가조작 등으로 벌금형 이상을 선고받아도 인증이 제한됩니다. 다만 5년 이전 행위는 심사에서 제외됩니다.
기존 인증 기업은 유효기간이 끝날 때까지 혜택을 유지할 수 있습니다. 복지부는 의견 수렴을 마친 뒤 도약형 인증 공모를 시작할 계획인데, 제약업계는 제도 취지에는 공감하면서도 세부 기준의 현실성을 두고 저울질하는 분위기입니다.