규제의 속도가 산업의 속도를 결정한다
식품의약품안전처가 역대 최대 규모의 인력 충원에 나섭니다. 내년 159억 원의 예산을 투입해 허가·심사 분야에 207명의 인력을 추가로 채용한다는 계획인데요. 이는 제약·바이오 기업들이 오랫동안 지적해 온 ‘규제 심사의 속도 지연’ 문제를 해결하기 위한 본격적인 행보입니다. 오유경 식약처장은 “규제 기관의 속도가 기업의 혁신 속도를 결정한다”며 신속한 심사 체계 구축을 강조했습니다.
이번 대규모 채용 배경에는 현장의 강력한 목소리가 있었습니다. 지난 9월과 10월 이재명 대통령 주재의 바이오혁신 토론회와 규제 합리화 전략회의에서 기업인들이 심사 지연을 호소했고, 대통령과 정부 부처가 이에 공감하면서 예산 확보가 가능해졌죠. 결국 현장에서 제기된 문제가 정책으로 직접 연결된 사례라고 볼 수 있습니다.
현장의 소리를 정책으로 만드는 시스템
오유경 처장이 올해 가장 중요하게 여긴 키워드는 ‘현장’이었습니다. 식약처는 책상 위에서 정책을 설계하기보다, 현장을 직접 찾아 애로사항을 듣고 이를 제도 개선에 반영하는 방식을 택했는데요. 대표적인 성과가 ‘혁신 항암제 임상시험 참여요건 개선’입니다. 기존에는 표준 치료를 먼저 받아야 했지만, 제도 변경 덕분에 완치가 어려운 치료 상황의 환자도 새로운 항암제 임상시험에 참여할 수 있게 되었습니다.
이러한 현장 중심 접근은 ‘식의약 안심 50대 과제’로 구체화되어 추진 중입니다. 민생과 직접 연결된 규제 장벽을 해소해 국민 체감도를 높이겠다는 전략이죠. 또한 ‘코러스’ 같은 민관 협의체를 확대해 업계와의 소통 채널을 공식화하고, 지속적인 대화를 통해 정책 실효성을 높이겠다는 방침입니다.
AI 심사관 도입과 조직 문화의 변화
인력 확충과 함께 주목받는 부분은 인공지능(AI) 기술의 도입입니다. 식약처는 올해 안으로 AI 신약 심사관 시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP) 사업을 마무리하고, 2026년부터 단계적으로 도입할 예정입니다. AI가 서류의 초기 검토와 위험 요소를 선별함으로써 인간 심사관의 업무 부담을 줄이고, 전체적인 처리 속도를 높이는 게 목표죠.
흥미로운 점은 식약처 내부 조직 문화가 새로운 기술 수용에 비교적 열려 있다는 평가라는 겁니다. 오 처장은 조직원들의 전문성 수준이 높아 AI 도입에 대한 거부감이 적다고 설명했습니다. 실제로 식약처는 행정안전부의 지능형 업무 관리 플랫폼 시범 사업에 참여하는 3개 부처 중 하나로 선정되기도 했습니다. 다만 최종 판단과 책임은 여전히 인간 심사관에게 있다는 원칙을 분명히 했습니다.
실효성 강화와 글로벌 경쟁력 목표
인력과 기술을 확보했다면, 다음 과제는 제도의 실효성입니다. 식약처는 현재 Good Manufacturing Practice(GMP) 미준수에 대한 행정처분이 실효성이 부족하다는 지적을 받고 있는데요. 내년부터 관련 연구를 시작해 과징금 등 경제적 제재를 포함한 차등 제재 방안을 강구할 계획입니다. 위반의 빈도나 위험도, 기업 규모를 고려해 처분의 수위를 조정하는 방안이 검토되고 있습니다.
이 모든 변화의 궁극적인 목표는 K-바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 있습니다. 신약 개발에 성공한 기업이 규제 심사 지연으로 해외 시장 진출에서 뒤처지는 상황을 막아야 한다는 게 식약처의 판단이죠. 심사 속도 경쟁력은 이제 국가 간 산업 경쟁의 핵심 요소가 되었습니다. 오 처장은 유능한 인력을 채용해 신약 개발을 활성화하고, 궁극적으로 국민의 의약품 접근성을 높이겠다는 비전을 제시했습니다.
이번 대규모 인력 충원이 단순한 숫자 증가를 넘어, 식약처가 규제 기관에서 산업 혁신의 파트너로 거듭나려는 신호탄이 될지 주목됩니다. 현장의 목소리에 귀 기울이고, 기술을 활용하며, 제도의 실효성을 높이는 삼박자가 조화를 이룰 때, 비로소 규제의 속도가 산업의 속도를 앞지르는 날이 올 겁니다.