조건부 통과로 열린 치료의 문
건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회가 뉴베카, 브리바라세탐 등 31개 품목에 대해 ‘평가금액 이하 수용’ 조건으로 급여 적정성을 인정했습니다. 이는 전립선암, 뇌전증, 안구건조증 치료제부터 특정 위암용 면역항암제까지 다양한 분야의 신약이 건강보험 적용을 눈앞에 두게 됐다는 의미입니다. 환자들은 곧 비싼 신약 비용 부담에서 한 발짝 벗어날 수 있는 가능성이 열린 셈이죠. 특히 이번 심의는 단순히 신약 등재를 넘어, 기존에 급여 범위가 제한됐던 약물들의 적용 대상을 확대하는 내용도 포함하고 있어 주목을 받고 있습니다.
조건부 통과란 제약사가 정해진 평가금액 이하로 약가를 수용할 경우에만 건강보험 혜택을 받을 수 있다는 것입니다. 이 제도는 신속하게 새로운 치료 옵션을 환자에게 제공하면서도, 건강보험 재정에 미치는 영향을 관리하기 위한 방편으로 작용합니다. 이제 국민건강보험공단과의 본격적인 약가 협상이 남아있는데, 협상 결과에 따라 최종 급여 여부와 실제 환자가 부담하는 금액이 결정될 예정입니다.
오리지널 못 넘은 문턱, 제네릭이 도전하다
이번에 조건부 통과한 품목 중 가장 눈에 띄는 것은 브리바라세탐 성분 뇌전증 치료제 29개 품목입니다. 16세 이상 뇌전증 환자의 부분 발작 치료에 사용되는 이 약은, 2019년 국내 허가를 받은 오리지널 약품 ‘브리비액트’가 약가 협상 결렬로 결국 건강보험 급여 진입에 실패한 전력이 있습니다. 오리지널이 넘지 못했던 문턱을, 이제 국내 7개 제약사에서 생산하는 후발 제네릭 약품들이 도전하는 특이한 상황이 펼쳐지고 있습니다. 특허가 만료된 시점에서 여러 회사의 제품이 동시에 심의를 통과하면서, 최초로 건강보험에 등재되는 품목이 무엇이 될지 관심이 쏠리고 있죠.
이 같은 경우는 의약품 시장에서 흔하지 않은 사례로, 제네릭 약품이 오리지널보다 먼저 또는 동시에 보험 혜택을 받는 길이 열릴 수 있음을 시사합니다. 이는 환자 입장에서는 더 많은 선택지와 함께 상대적으로 낮은 가격의 치료제를 이용할 수 있는 기회가 될 수 있습니다. 반면, 제약 산업 내에서는 원천 기술을 가진 글로벌 기업과 국내 후발 기업 간의 관계와 경쟁 구도에 새로운 변수가 될 수 있다는 분석도 나옵니다.
다양한 치료 영역에 미치는 파장
전립선암 치료제 ‘뉴베카정’은 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암과 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에게 새로운 선택지가 될 전망입니다. 바이엘코리아의 이 약물은 기존 안드로겐 차단요법이나 도세탁셀 치료와 병용해 사용될 수 있도록 급여가 인정됐습니다. 안구건조증 치료를 위한 ‘시스폴점안액(1회용)’도 조건부 통과해, 해당 증상으로 일상적 불편을 겪는 많은 환자들에게 실질적인 도움이 될 것으로 보입니다.
또 다른 중요한 결정은 면역항암제인 키트루다와 옵디보의 급여 범위 확대입니다. 두 약물은 이제 불일치 복구 결함(dMMR)이나 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H)을 보이는 수술 불가능하거나 진행성, 전이성 위암 환자에게도 적용될 수 있게 됩니다. 이는 특정 유전자 변이를 가진 위암 환자들에게 표적 치료의 기회를 제공하며, 개인 맞춤형 항암 치료의 범위가 한층 넓어지는 결과를 가져옵니다. 다만, HER2 양성인 환자는 제외된다는 점이 유의해야 할 부분입니다. 이번 다수의 신약 및 적응증 확대가 가져올 임상적, 재정적 영향은 앞으로의 협상과 실제 사용 양상을 지켜봐야 할 것입니다.